Kennisuitwisseling tijdens interactieve sessies Zorgcongres 2024
Inzicht in tekorten steeds urgenter vanwege MDR
Tijdens de verdiepingssessie van Lonneke Boer en Peter van Ooijen (Meldpunt tekorten medische hulpmiddelen, Zorg Inkoop Netwerk Nederland) werd duidelijk dat het melden van tekorten van groot belang blijft. Door te melden bij het Meldpunt voorkomen we dubbel werk en helpen we elkaar in de zoektocht naar alternatieven. Uiteraard zijn dit alternatieven zonder prijsinformatie, op basis van de toepassing. Het meldpunt ziet dat de MDR momenteel een van de belangrijkste invloeden is op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. De Europese wetgeving stelt namelijk dat alle medische hulpmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht per mei 2024 MDR gecertificeerd moeten zijn. MDD gecertificeerde artikelen welke op dat moment niet aangemeld zijn bij een Notified body voor MDR-certificering mogen na deze datum niet meer in de handel worden gebracht binnen de EU. We weten dat voor een groot aantal medische hulpmiddelen het MDD-certificaat in mei 2024 komt te vervallen. Voor welke producten wel of niet een MDR certificering in aanvraag is is onduidelijk evenals wat de resterende voorraden zijn welke nog uitgeleverd mogen worden met het MDD certificaat.
Het is nu dan ook meer dan ooit tevoren van belang om onze kennis en capaciteit te bundelen om beschikbaarheidsproblematiek te kunnen opvangen. Binnen Europa wordt deze urgentie onderstreept en werkt men momenteel aan een dashboard om meer inzicht te krijgen in de situatie op basis van surveys onder alle stakeholders. Daarnaast heeft de Europese Commissie onlangs een voorstel ingediend tot het aanpassen van de MDR en IVDR. Hierin is ook een voorstel voor een (Europese) meldplicht voor fabrikanten opgenomen, die fabrikanten verplicht hun relevante bevoegde autoriteiten en zorginstellingen te informeren wanneer zij tijdelijk of permanent stoppen met het leveren van een medisch hulpmiddel.* De oproep om te blijven melden en met elkaar te verbinden en ontwikkelen is zeker overgekomen op de aanwezigen in de zaal. We zijn immers met elkaar Zorg Inkoop Netwerk Nederland.
Supply Chain alleen mogelijk met samenwerking
Heb je het congres gemist? Bekijk de presentaties terug via onderstaande link:
*Bronnen:
1) Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market (Dashboard) Link: https://health.ec.europa.eu/study-supporting-monitoring-availability-medical-devices-eu-market_en
2) Proposal for a Regulation of the European paliament and of the council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices d.d. 23.01.2024. Link: https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/mdr_in-vitro-proposal.PDF
2) Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek d.d. 06.01.2023 Link: https://health.ec.europa.eu/document/download/f885f276-5b42-46c8-8f49-0c8428d00fe1_nl?filename=mdr_proposal.pdf