Een vinger aan de pols na invoering MDR
Wat is de MDR?
De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese verordening die in het leven is geroepen om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen. Daarin vallen alle medische hulpmiddelen onder, van pleisters tot complexe apparatuur. De regelgeving stelt strengere regels aan het testen, certificeren en monitoren van deze producten. Dit betekent dat fabrikanten meer bewijs moeten leveren dat hun producten veilig zijn.
Gevolgen voor de markt
Deze regelgeving heeft verschillende gevolgen voor deze markt. Eén van de grootste gevolgen is dat veel bedrijven hun assortiment hebben heroverwogen. Voor sommige producten is het moeilijker en kostbaarder om op de Europese markt te blijven. Een aantal producten is zelfs van de markt gehaald, omdat het niet meer rendabel is.
Daarnaast zijn de procedures van de fabrikanten om goedkeuring te krijgen voor hun producten langer geworden. Dat zorgt voor meer vertraging. Dit baart ons zorgen over de beschikbaarheid van bepaalde medische hulpmiddelen.
Problemen met beschikbaarheid
De bovengenoemde gevolgen zorgen er helaas voor dat sommige producten minder goed beschikbaar zijn. Dit heeft er mede voor gezorgd dat wij het meldpunt hebben opgericht. In de hoop dat we deze problemen samen met de leveranciers snel kunnen aanpakken.
Om dit beschikbaarheidsprobleem te verminderen, is er ook recent een addendum aangenomen dat onder andere een Europese meldplicht omvat. Hierdoor worden bedrijven verplicht om hun (dreigende) tekorten te melden.
De rol van Zorg Inkoop Netwerk Nederland
Wij houden de ontwikkelingen rondom het MDR nauwlettend in de gaten. Daarnaast adviseren en informeren we verschillende zorginstellingen hierover. Zo hebben we input geleverd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bij het opstellen van richtlijnen voor het beoordelen van certificaten en self declarations. Deze richtlijnen kunnen zorginstellingen helpen om te bepalen of een product voldoet aan de nieuwe regelgeving.
Ook volgen we de ontwikkelingen rondom de Eudamed-database op de voet. Dit is een centrale database die alle informatie over medische middelen in Europa weergeeft. In de toekomst zal deze database een erg belangrijke rol spelen bij het beheren en monitoren van medische hulpmiddelen. Op deze manier zorgen we ervoor dat onze eigen database goed aansluit hierop.
Kortom, de MDR heeft grote gevolgen voor de medische hulpmiddelenmarkt in Europa, en zo ook Nederland. Door actief betrokken te zijn bij het advies aan de overheid en het volgen van ontwikkelingen zoals de Eudamed-database, willen we de beschikbaarheid en veiligheid van medische hulpmiddelen in Nederland waarborgen.