Terug naar Nieuwsoverzicht

EUDAMED gaat een nieuwe fase in: eerste vier modules vanaf 28 mei 2026 verplicht.

Na jaren van uitstel en gefaseerde opbouw krijgt de Europese databank voor medische hulpmiddelen, een harde verplichtingsdatum. De Europese Commissie heeft aangekondigd dat de eerste vier modules van EUDAMED vanaf 28 mei 2026 verplicht gebruikt moeten worden.
Gepubliceerd: Woensdag 10 december 2025 Leestijd: 3 min. Geschreven door Zorg Inkoop Netwerk Nederland

Dat moment markeert een belangrijk omslagpunt in de uitvoering van de Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR): registratie en toezicht verplaatsen zich definitief naar één Europese digitale infrastructuur. 

We leggen het in dit artikel graag uit.

Wat is EUDAMED 

EUDAMED is het centrale Europese digitale platform waarin informatie over medische hulpmiddelen wordt vastgelegd en gedeeld. Denk aan implantaten, infuuspompen, diagnostische tests en veel andere producten die dagelijks worden gebruikt in zorginstellingen.
De databank moet de hele levenscyclus van een hulpmiddel zichtbaar maken: van fabrikant en certificering tot incidentmeldingen en markttoezicht. Een deel van die gegevens wordt ook voor het publiek beschikbaar gemaakt, om transparantie richting zorgverleners en patiënten te vergroten.  Het systeem bestaat uit zes onderling gekoppelde modules. Tot nu toe waren alleen enkele onderdelen beschikbaar en vrijwillig te gebruiken, omdat EUDAMED nog niet volledig af was. De EU heeft in 2024 via Regulering (EU) 2024/1860 vastgelegd dat het verplichte gebruik van de modules stapsgewijs wordt doorgevoerd zodra ze technisch klaar en geaudit zijn.

Welke modules zijn technisch klaar en worden verplicht?

De verplichting per 28 mei 2026 betreft vier modules die al enige tijd in vrijwillige vorm bestaan:

1. Actor Registration (registratie van marktdeelnemers)

Fabrikanten, importeurs en gemachtigden moeten zich registreren in EUDAMED en krijgen een Single Registration Number (SRN). Dit nummer koppelt organisaties aan hun producten en verplichtingen. 

2. UDI/Device Registration (product- en UDI-registratie)

Fabrikanten leggen productgegevens vast inclusief de Unique Device Identification (UDI). Dit is essentieel voor traceerbaarheid: in geval van problemen met een product moet snel duidelijk zijn om welke serie of variant het gaat. 

3. Notified Bodies & Certificates (aangemelde instanties en certificaten)

Notified bodies registreren hier certificaten en besluiten over conformiteit. Zo ontstaat een Europese “bron van waarheid” over welke hulpmiddelen onder MDR/IVDR een geldig certificaat hebben. 

4. Market surveillance (markttoezicht)
Nationale toezichthouders leggen maatregelen en bevindingen vast, bijvoorbeeld na inspecties of wanneer een hulpmiddel van de markt wordt gehaald. 
De twee overige modules – Vigilance (ernstige incidenten en veiligheidsmeldingen) en Clinical Investigations/Performance Studies – volgen later, zodra ze succesvol zijn geaudit en functioneel verklaard. 

Waarom precies 28 mei 2026?

De MDR (artikel 34) bepaalt dat een module verplicht wordt zes maanden nadat de Commissie in het Publicatieblad van de EU (OJEU) heeft gemeld dat die module “functioneel” is. Die zes maanden zijn bedoeld als overgangstijd voor de sector om processen en systemen aan te passen. 

Wat verandert er voor zorginstellingen en inkopers?

Voor ziekenhuizen, laboratoria en inkooporganisaties is EUDAMED relevant voor transparantie en traceerbaarheid. Als de databank goed gevuld is, kunnen zorginstellingen makkelijker controleren: 
• wie verantwoordelijk is voor een product,
• of certificaten geldig zijn,
• welke varianten er bestaan,
• er veiligheidswaarschuwingen of toezicht maatregelen lopen. 

Inkopers kunnen daardoor beter sturen op compliance en risico’s inschatten door een controle uit te voeren op de contracten en leveranciersafspraken.

Wat betekent dit voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen?

• Fabrikanten moeten zich registreren in EUDAMED en een SRN aanvragen. Voor elk hulpmiddel moeten zij een UDI invoeren en kerngegevens uploaden, zoals risicoklasse, EMDN en basisinformatie. Ook EU-conformiteitscertificaten en eventuele wijzigingen moeten worden toegevoegd. 
• Importeurs moeten controleren of de fabrikant geregistreerd is, of het hulpmiddel een CE-markering en UDI heeft, en of de gegevens in EUDAMED kloppen. Daarnaast moeten zij zichzelf registreren en een SRN verkrijgen. 
• Distributeurs hoeven zich niet te registreren in EUDAMED en hebben geen SRN-plicht. Hun MDR-verplichtingen blijven ongewijzigd: controleren op CE-markering, UDI, etiketten, traceerbaarheid, aanwezigheid van een gebruiksaanwijzing en klachten doorgeven. In de praktijk is het belangrijk dat zij kunnen aantonen dat deze controles zijn uitgevoerd.

Bron; https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html

De invoering van EUDAMED past in een bredere trend: de EU wil het medische-hulpmiddelenlandschap digitaliseren en harmoniseren. Waar productinformatie, certificaten en incidentmeldingen vroeger versnipperd waren, moet EUDAMED één Europees digitaal platform worden dat veiligheid, leveringszekerheid en markttoegang ondersteunt. EUDAMED zorgt zo voor transparantie en traceerbaarheid in de hele keten. 

Zorg Inkoop Netwerk Nederland volgt de ontwikkelingen rondom de EUDAMED-database op de voet.

Dat doen we door actief mee te denken en het zorgveld en de overheid te informeren. Tegelijkertijd zorgen we ervoor dat onze eigen database van het landelijk meldpunt tekorten medische hulpmiddelen goed blijft aansluiten. 

Nieuwsbericht delen