Terug naar Nieuwsoverzicht

Voorstel voor amendement/wijziging van de MDR en IVDR-wetgeving gepubliceerd!

Met dit eerste brede wijzigingsvoorstel wil de Europese Commissie onder andere de administratieve lasten verminderen en de bestaande certificeringsachterstanden voor medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica wegwerken.
Gepubliceerd: Vrijdag 16 januari 2026 Leestijd: 2 min.

Het voorstel bevat aanbevelingen die eerder opgehaald zijn in de openbare consultaties.

Naast de voortdurende consultaties met de lidstaten en belanghebbenden die plaatsvinden als onderdeel van de Medical Devices Coordination Group, en de openbare en gerichte consultatieactiviteiten die de gerichte evaluatie informeren, heeft de Commissie een oproep tot bewijsvoering gelanceerd over de gerichte herziening van de MDR en IVDR. Het was mogelijk om van 8 september tot 6 oktober 2025 feedback te geven. 

Namens de zorginstellingen in Nederland heeft Zorg Inkoop Netwerk Nederland gereageerd en feedback geleverd op deze oproep van de Europese Medical Devices Coordination Group tot bewijsvoering over de gerichte herziening van de MDR en IVDR. 

Waarom is dit wijzigingsvoorstel van de wetgeving relevant voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen?

Door de invoering van de Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, EU 2017/746) zijn de eisen voor certificering verzwaard. Fabrikanten hebben daardoor vaker te maken met hogere kosten en langere beoordelingstrajecten bij de notified bodies. De notified bodies controleren of medische hulpmiddelen voldoen aan Europese veiligheids- en kwaliteitsregels voordat de producten op de markt komen. 

Deze combinatie leidt tot vertragingen in her certificering en markttoelating, waardoor bepaalde medische hulpmiddelen minder goed beschikbaar zijn binnen de Europese zorgmarkt, inclusief Nederland.

De Europese Commissie stelt daarom voor om de regels voor medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica te vereenvoudigen, de administratieve lasten te verminderen en verder te digitaliseren.

Belangrijke punten in het wijzigingsvoorstel zijn:

• snellere en duidelijkere procedures voor certificering van medische hulpmiddelen;
• vaste termijnen voor conformiteitsbeoordelingen;
• Meer steun voor innovatie en bedrijven via duidelijke, toegankelijke wetgeving en technische documentatie.

Patiëntveiligheid blijft altijd het uitgangspunt. Tegelijk moeten veilige en innovatieve hulpmiddelen sneller beschikbaar komen.

Daarnaast krijgt de Europese geneesmiddelenautoriteit (EMA) een grotere rol. Zij gaat beter samenwerken op Europees niveau en tekorten aan medische hulpmiddelen volgen. Ook komt er een lijst met kritieke medische hulpmiddelen.

Wat zijn de volgende stappen?

Het voorstel met de wijzigingen zal worden voorgelegd aan het Europese Parlement en de Council.

Bekijk het voorstel en de bijbehorende factsheet (ENG)

Wat doet Zorg Inkoop Netwerk Nederland?

Zorg Inkoop Netwerk Nederland volgt de ontwikkelingen van de Europese wetgeving op de voet. Dat doen we door actief mee te denken en het zorgveld en de overheid te informeren namens de zorginstellingen.

Bron: New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient

 

Nieuwsbericht delen